Nye forskningsdata med Sifrol viser 95 procent effektivitet og langtids symptomlindring ved Restless Legs.
Sifrol er yderst effektiv ved en startdosis på 0,125 mg enkeltdosering pr. døgn stigende til 0,75 mg som enkeltdosis pr. døgn.
23. juni 2005. Nye data, som blev rapporteret i dag på 19th Annual Meeting of the Associated Professionel Sleep Societies (APSS) i Denver, Colerado/USA, viser at Boehringer Ingelheims dopaminagonist, pramipexol (Sifrol®), markant reducerer sværhedsgraden af RLS symptomerne hos patienter, som lider af Restless Legs Syndrom (RLS) (ref. 1).
Effekten holdt sig i hele studieperioden på seks måneder, indikeret ved at 95 % af patienterne blev enten "meget forbedret" eller "yderst meget forbedret" i forhold til baseline. Dataene viser desuden at pramipexol kunne give total remission fra RLS symptomer hos nær ved én ud af fire patienter (ref. 2). Vigtigt var det også, at pramipexol hjalp patienterne i hverdagslivet ved at reducere påvirkninger som denne plagsomme sygdom kan have på de daglige aktiviteter (ref. 3).
Pramipexol er godkendt til behandling af Parkinsons Sygdom og undersøges for tiden i et program med kliniske studier for at vurdere effekten på sværhedsgrad og symptomer ved RLS. Restless Legs Syndrom er en almindelig men ofte overset og underbehandlet neurologisk sygdom, som især ses hos voksne.
Sifrols langtids effekt
I den første af to langtids, prospektive studier med pramipexol ved RLS, som blev præsenteret ved symposiet, blev 97 patienter fra et placebo-kontrolleret studie fulgt i 30 uger for at studere om pramipexols effekt på RLS symptomerne var vedvarende. RLS symptomer blev vurderet med to forskellige instrumenter: Restless Legs Syndrome Rating Scale (RLSRS) og Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) skalaen, den første med anvendelse af klinisk interview og den anden vurderet af patientens læge. Resultaterne viste signifikant bedring af RLS symptomer efter 6 måneders behandling med pramipexol sammenlignet med baseline.- 95 procent af patienterne blev vurderet af lægerne til at have en "meget bedre" eller "yderst meget bedre" tilstand vurderet med CGI-I skalaen.
• Sværhedsgraden af RLS symptomer efter 6 måneders behandling blev reduceret med 73 % i forhold til baseline. Den gennemsnitlige overall score blev reduceret med 16,9 points til et gennemsnit på 6,0 points ved slutningen af behandlingen (p< 0,05).
Professor Markku Partinen, chefneurolog ved Skogby søvnklinik og professor ved Helsinki Universitet, Finnland, kommenterer: "Vi ved fra tidligere studier, at pramipexol kan give markant og hurtig lindring af RLS symptomer, hvilket er vigtigt for patienter, som ønsker at behandlingen skal virke hurtigt - men hvad vi ikke vidste indtil nu var, om pramipexol bliver ved med at virke over lang tid. Disse nye data fortæller os, at pramipexol har en stærk og langvarig effekt. Det kan forventes, at den vedvarende effekt, som er vist med pramipexol, kan tilbyde et reelt håb for de mennesker, der lider af de plagsomme symptomer som Restless Legs Syndrom kan give".
Total remission fra RLS symptomer opnået i pramipexol studie med signifikant forbedring af patienternes livskvalitet
Et andet seks ugers dobbelt blindt studie, placebo kontrolleret studie viste, at positive effekter af pramipexol på søvnkvalitet også var associeret med en reduktion af påvirkningen RLS på patienternes hverdag sammenlignet med placebo. Dette studie blev præsenteret af dr, Svenja Happe, afdelingen for klinisk neurofysiologi, Göttingen Universitet, Tyskland. Nær ved én ud af fire patienter i pramipexolgruppen (23,6 %) oplevede komplet remission af RLS, defineret som fravær af symptomer i den sidste uge, efter bare seks ugers behandling sammenlignet med 6,3 % i placebo gruppen (p=0,0019, ref. 2).
• Påvirkningen af RLS på patienternes daglige gøremål var signifikant reduceret efter den 6 uger lange behandlingsperiode, hvor mere end halvdelen af patienterne (58,4 %), som fik pramipexol gav udtryk for, at de havde enten "ingen påvirkning" eller "mild påvirkning" på deres daglige aktiviteter sammenlignet med 27,2 % af de patienter, der fik placebo (p=0,0305, ref. 3).
• Social funktion var signifikant forbedret i pramipexol gruppen i forhold til placebo med en gennemsnitlig ændring fra baseline på SF-36 på 6,0 versus 0,8 points (p=0,016, ref. 3).'
Nye kliniske guidelines placerer dopamin agonister som førstevalgs behandling hos de fleste patienter med Restless Legs Syndrom (ref. 4 og 5). Siden den første placebo kontrollerede overkrydsnings kliniske undersøgelse, som involverede pramipexol i 1999 (ref. 6), er adskillige åbne, retrospektive studier over effekt og sikkerhed af pramipexol hos RLS patienter blevet rapporteret (ref. 7-9). Disse studier peger på, at pramipexol er yderst effektiv ved en startdosis på 0,125 mg enkeltdosering pr. døgn stigende til 0,75 mg som enleltdosis pr. døgn (ref. 10), at pramipexol er veltolereret og har en lav risiko for augmentation (en forværring eller ny opståen af symptomer om dagen). Data fra ét studie peger også på, at pramipexol kan være effektivt hos patienter, der ikke havde effekt af anden behandling (ref. 11).
Effekten af pramipexol bliver for tiden undersøgt i et omfattende program af kliniske studier med mere end 1000 patienter for yderligere at vurdere pramipexols terapeutiske potentiale ved RLS. Pramipexol er endnu ikke godkendt til denne indikation. Boehringer Ingelheim som har fremforsket pramipexol, har til hensigt at indsende ansøgning om godkendelse hertil til de internationale registreringsmyndigheder andet halvår 2005.'
Referencer:
• 1. Partinen et al. Beneficial effect of PPX in RLS patients after 6 months treatment-Results from a prospective open label study; presented 22 June 2005, 1:30 - 2:15pm APSS 19th Annual Meeting, Denver, Colorado; Abstract, ID # 132978:
• 2. Happe et al. Increase of symptom free days for RLS patients by treatment with Pramipexole; presented 22 June 2005, 1:30 - 2:15pm APSS 19th Annual Meeting, Denver, Colorado; Abstract, ID # 133048:
• 3. Happe et al. Pramipexole reduces the impact of RLS symptoms; presented 22 June 2005, 1:30 - 2:15pm APSS 19th Annual Meeting, Denver, Colorado; Abstract, ID # 133045:
• 4. Silber MH et al An algorithm for the management of restless legs syndrome Mayo Clin Proc 2004; 79(7) : 916-922
• 5.Hening WA et al An update on the dopaminergic treatment of restless legs syndrome and periodic limb movement disorder Sleep 2004; 27: 560-583
• 6. Montplaisir J et al B Restless legs syndrome improved by pramipexole: a double-blind randomized trial. Neurology 1999; 52 (5) , 938-943
• 7. Silber MH et al Pramipexole in the management of restless legs syndrome Sleep 2003; 26(7): 819-821
• 8. Winkelman JW; Johnston L Augmentation and tolerance with long-term pramipexole treatment of restless legs syndrome (RLS). Sleep Med 2004; 5 (1), 9-14
• 9. Ferini-Strambi L Restless legs syndrome augmentation and pramipexole treatment Sleep Medicine 2002; 3(1): S23-S25.
• 10. Oertel W, Stiasny-Kolster K. Early and persistent effect of pramipexole in RLS patients already with the starting dose. Movement Disorders 2005, 20 (Suppl 10): S58
• 11. Stiasny-Kolster K Oertel WH Low-dose pramipexole in the management of restless legs syndrome. An open-label trial Neuropsychobiol 2004; 50(1): 65-70.
• 12. Phillips B et al Epidemiology of restless legs symptoms in adults Arch Intern Med 2000; 160(14): 2137-2141
• 13. Hening W et al Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms and treatment) primary care study Sleep Med 2004; 5(3): 237-246
• 14. Allen RP Earley CJ Restless legs syndrome: a review of clinical and pathophysiologic features J Clin Neurophysiol 2001; 18(2): 128-147
• 15. Earley CJ Clinical practice. Restless legs syndrome New Engl J Med 2003: 348(21) ; 2103-2109
|
|
|
____________________
En global virksomhed
Boehringer Ingelheim koncernen er en privatejet virksomhed, som blev grundlagt i 1885 af Albert Boehringer i byen Ingelheim am Rhein i Tyskland, hvor firmaet stadig har sit hovedsæde.
Boehringer Ingelheim A/S oprettedes i Danmark som selvstændigt datterselskab i 1974.
____________________
|
|
|
